EPA verschärft Grenzwerte für eine krebserregende Chemikalie, die zur Sterilisation medizinischer Geräte verwendet wird

(SeaPRwire) –   WASHINGTON — Die Umweltschutzbehörde (EPA) verschärft die Grenzwerte für ein krebserregendes Chemikalie, das zur Sterilisation medizinischer Ausrüstung verwendet wird, nachdem eine höhere Krebsrisiko bei Einrichtungen festgestellt wurde, die Ethylenoxid zur Reinigung von Milliarden von Geräten wie Kathetern und Spritzen verwenden.

Eine am Donnerstag verabschiedete Regelung wird die Ethylenoxid-Emissionen um etwa 90 Prozent reduzieren, indem fast 90 kommerzielle Sterilisationsanlagen im ganzen Land ins Visier genommen werden, sagte die EPA. Die Unternehmen müssen die antimikrobielle Chemikalie in der Luft testen und sicherstellen, dass ihre Schadstofffilter ordnungsgemäß funktionieren.

Die neue Regelung werde “die öffentliche Gesundheit vor dieser Verschmutzung schützen – einschließlich der Gesundheit von Kindern, die besonders anfällig für Karzinogene im frühen Leben sind”, sagte EPA-Administrator Michael Regan. “Wir sind zu einer historisch starken Regelung gelangt, die die am stärksten exponierten Gemeinschaften vor giftiger Luftverschmutzung schützen wird, während gleichzeitig … Garantien (für) unsere nationale kritische Versorgung mit sterilisierter medizinischer Ausrüstung geschaffen werden.”

Die American Lung Association nannte die Regelung einen wichtigen Schritt nach vorne zum Schutz der menschlichen Gesundheit vor Krebs, der durch Ethylenoxid-Emissionen verursacht wird.

“Die Wissenschaft über die Gesundheitsrisiken durch Ethylenoxid-Exposition zeigt, dass sowohl kurzfristige als auch langfristige Exposition gefährlich für die Gesundheit sind”, sagte Harold Wimmer, Präsident und CEO der Gruppe.

Menschen, die in der Nähe kommerzieller Sterilisationsanlagen leben, haben über ihr Leben hinweg ein höheres Krebsrisiko, sagte Wimmer und fügte hinzu: “Niemand sollte einer erhöhten Krebsgefahr durch Luftverschmutzung in seiner Gemeinde ausgesetzt sein.”

Patienten mit und anderen Gesundheitsproblemen “benötigen auch Zugang zu sicheren und sauberen medizinischen Hilfsmitteln”, sagte er. “Wir schätzen die Arbeit, die die EPA in die Gewährleistung gesetzt hat, dass diese endgültige Regelung sowohl schädliche Emissionen reduziert als auch den weiteren Zugang zu sterilisierter medizinischer Ausrüstung sicherstellt.”

Darya Minovi, eine leitende Forschungsanalystin bei der Union of Concerned Scientists, nannte die Maßnahme der EPA überfällig.

“Seit viel zu langer Zeit wurden Gemeinden im ganzen Land – insbesondere Schwarze und Braune Menschen und diejenigen, die nicht Englisch als Muttersprache sprechen – dem krebserregenden Chemikalie ausgesetzt”, sagte Minovi in einer Erklärung.

“Machen Sie keinen Fehler: Politisch einflussreiche Industrien haben versucht, die gesundheitsschützenden Standards der Regelung zu schwächen, aber die dadurch für die Gemeinden erzielten öffentlichen Gesundheitsvorteile sind ein Beweis für die Bemühungen der Basisaktivisten und öffentliche Gesundheitsexperten, die bei ihren Forderungen nicht nachgelassen haben”, fügte sie hinzu.

Die verschärften Sicherheitsvorkehrungen basieren auf dem besseren Verständnis der EPA für die schwere Bedrohung durch Ethylenoxid. Die Chemikalie wird als Pestizid eingestuft. Ein Arbeiter in einer medizinischen Sterilisationsanlage könnte sein Krebsrisiko im Laufe seiner Karriere um einen zusätzlichen Krebsfall pro 10 exponierten Menschen erhöhen. Die allgemein akzeptable Erhöhung des Lebenszeit-Krebsrisikos der EPA beträgt 1:10.000.

Ethylenoxid ist ein Gas, das zur Sterilisation von etwa der Hälfte aller medizinischen Geräte und auch zur Gewährleistung der Sicherheit bestimmter Gewürze und anderer Lebensmittelprodukte verwendet wird. Es wird zur Reinigung von allem verwendet, von Kathetern bis zu Spritzen, Herzschrittmachern und Kunststoff-Operationskitteln.

Eine kurzfristige Exposition gilt nicht als gefährlich, aber das Einatmen über einen längeren Zeitraum erhöht das Risiko für Brustkrebs und Lymphome, so die EPA.

Im Jahr 2016 aktualisierte die EPA ihre Einschätzung der Gefahr von Ethylenoxid auf der Grundlage von Informationen über exponierte Arbeiter in Sterilisationsanlagen und stellte fest, dass die Chemikalie viel gefährlicher war als bisher bekannt. Eine zwei Jahre später veröffentlichte Analyse ergab, dass das Krebsrisiko in der Nähe einiger medizinischer Sterilisationsanlagen und einiger anderer Einrichtungen, die Ethylenoxid freisetzen, zu hoch war.

Im Jahr 2022 skizzierte die EPA das Risiko, dem Anwohner ausgesetzt sind, die in der Nähe medizinischer Sterilisationsanlagen leben. In Laredo, Texas, kämpften beispielsweise Anwohner und Aktivisten für die Sanierung einer Sterilisationsanlage des in Missouri ansässigen Unternehmens Midwest Sterilization Corp. Es war eine von 23 Sterilisationsanlagen in den Vereinigten Staaten, bei denen die EPA ein Risiko für die Menschen in der Nähe sah.

Sterigenics, ein großes Sterilisationsunternehmen, schloss eine medizinische Sterilisationsanlage in einem Vorort von Chicago, nachdem Überwachungen Emissionsspitzen in den umliegenden Wohngebieten festgestellt hatten. Sie beglich schließlich zahlreiche Klagen.

Viele Einrichtungen haben ihre Ethylenoxid-Emissionen in den letzten Jahren deutlich reduziert, aber diejenigen, die dies nicht getan haben, müssen nun strengere Anforderungen erfüllen, sagte die EPA.

Die EPA erklärte, sie habe eng mit dem Gesundheits- und dem Sozialministerium sowie anderen Behörden zusammengearbeitet, um eine endgültige Regelung zu entwickeln, die die öffentliche Gesundheit in den Mittelpunkt stellt. Die Regelung biete ausreichend Zeit und Flexibilität für kommerzielle Einrichtungen, um die Einhaltung zu gewährleisten, während gleichzeitig ein starker Gesundheitsschutz für die umliegenden Gemeinden gewährleistet und mögliche Auswirkungen auf die Versorgung mit Medizinprodukten minimiert würden, so die Beamten.

Gesundheits- und Sozialminister Xavier Becerra lobte die Regelung als Sieg für Arbeiter und Anwohner, die weiterhin durch Ethylenoxid-Verschmutzung gefährdet sind.

Scott Whitaker, Präsident und CEO der Advanced Medical Technology Association, sagte, medizinische Sterilisatoren leisteten einen lebenswichtigen Dienst und viele Geräte könnten nicht auf andere Weise sterilisiert werden.

Der Branchenverband schätze die Aktualisierung durch die EPA und werde die Regelung überprüfen, sagte Whitaker am Donnerstag in einer Erklärung. Die Branche habe die Notwendigkeit ausreichender Zeit für die Umsetzung der Regelung, “Flexibilität bei Technologien zur Emissionsminderung und die Möglichkeit, EPA-Ziele zu erreichen, die keine erneute Einreichung medizinischer Geräte bei der FDA erfordern würden”, betont. Er sagte, er hoffe weiterhin, dass die Regelung “keine negativen Auswirkungen auf das Gesundheitssystem oder die von uns betreuten Patienten haben wird.”