(SeaPRwire) – Wenn Sie sich neu um die Sicherheit der Produkte in Ihrer Medizinschrank besorgt sind, besteht eine gute Chance, dass Sie Valisure, ein kleines Labor in New Haven, Connecticut, zu danken oder zu beschuldigen haben.
In einem unscheinbaren Büropark versteckt, hat Valisures Team von etwa einem Dutzend Wissenschaftlern in den letzten fünf Jahren potenziell krebserregende Chemikalien in weit verbreiteten Medikamenten, Handdesinfektionsmitteln, Deodorants, Trockenshampoos und – zuletzt – Aknebehandlungen entdeckt. Wenn Valisure Alarm wegen eines neuen besorgniserregenden Fundes schlägt, folgen oft Schlagzeilen, Klagen und Rückrufe. Das Unternehmen hilft, eine Illusion zu zerstören: dass die Produkte, die sie kaufen, ausreichend auf Sicherheit getestet wurden, um als nicht schädlich nachgewiesen zu werden.
“Die meisten Verbraucher gehen davon aus, dass ein Produkt, das zum Verkauf steht, sicher sein muss”, sagt Teresa Murray, die die Verbraucherschutzeinheit der gemeinnützigen U.S. Public Interest Research Group (PIRG) leitet. “Oft ist das aber überhaupt nicht wahr.”
Trotz ihres fast 7 Milliarden Dollar großen jährlichen Budgets analysiert die U.S. Food and Drug Administration (FDA) nicht jedes Shampoo oder Nahrungsergänzungsmittel, das in Ihrem örtlichen Drogeriemarkt verkauft wird. Tatsächlich genehmigt die FDA die meisten Kosmetika nicht, bevor sie in die Regale kommen – geschweige denn, wie sie sich auf die Gesundheit auswirken, nach Jahren regelmäßiger Nutzung. Diese Informationslücke hat ein Netzwerk aus gemeinnützigen Organisationen, Verbraucherschutzgruppen und unabhängigen Wissenschaftlern hervorgebracht, die sich der Aufklärung der Öffentlichkeit über potenzielle Gefahren in Produkten widmen.
Innerhalb dieser Gruppe war Valisure besonders effektiv darin, Aufmerksamkeit zu erregen. Seine Tests führten zu Rückrufen von Markenartikeln wie GSK und Sanofi und Partnerschaften mit großen Organisationen wie der Kaiser Permanente Gesundheitssystem. Aber Valisure – der Außenseiter, der seinen Ruf als Kämpfer für die öffentliche Gesundheit aufbaute – hat auch Feinde gemacht. Kritiker und Aufsichtsbehörden haben Valisures Testmethoden und die Legitimität seiner wissenschaftlichen Ergebnisse angeprangert und Zweifel an den Zweifeln gesät, die das Unternehmen selbst geäußert hat. So müssen die Amerikaner bei jeder Schlagzeile, die Valisures Ergebnisse zeigt, selbst herausfinden, wie besorgt sie sein sollten.
Die Idee für Valisure kam nicht von einem großen Plan, jahrzehntealte regulatorische Strukturen umzugestalten, sondern von einem Freund, der sich bei einem anderen auskotzte.
Im Jahr 2015 hörte David Light, ein Molekularbiologe, von seinem Freund und ehemaligen Yale-Universitäts-Kommilitonen Adam Clark-Joseph über ein Problem mit seiner Medikation. Ab und zu, sagte Clark-Joseph, bekam er eine Charge, die Nebenwirkungen auslöste und seine chronische Erkrankung in einen Rückfall brachte. Er sagte, seine Ärzte winkten diese Vorfälle meist gleichgültig ab als unglückliche Eigenarten eines Gesundheitssystems, in dem Qualitätssicherung schwierig ist. Light erinnert sich, viel aufgeregter gewesen zu sein als die Ärzte seines Freundes.
“Es war für uns beide schockierend zu realisieren, dass die FDA nicht alles testet und Einzelhandelsgeschäfte und Apotheken keine Tests durchführen”, sagt er. “Wer testet also tatsächlich das Produkt und nicht nur die Papiere?”
Light und Clark-Joseph – heute Präsident und Leiter der Analyse bei Valisure – gründeten 2015 Valisure, um diese Aufgabe zu erfüllen und eröffneten ihr Geschäft in der Nähe ihrer Alma Mater. Zunächst testete Valisure die Qualität von Medikamenten und verkaufte sie dann über ihre eigene Online-Apotheke. Doch vier Jahre nach der Gründung machte sich Valisure auf spektakulärere Weise einen Namen.
Im September 2019 benutzten Valisures Wissenschaftler einen “Citizen Petition”, mit dem gewöhnliche Bürger die FDA zum Handeln auffordern können, um bekanntzugeben, dass sie das wahrscheinliche Karzinogen NDMA in jeder Charge des Magenmedikaments Ranitidin gefunden hatten, das sie testeten. Dann brachten Anwälte eine Reihe von Klagen gegen GSK und Sanofi, die pharmazeutischen Unternehmen, die das beliebte Ranitidin-Medikament Zantac verkauft haben, in Verbindung mit Krebserkrankungen ihrer Klienten ein. (Viele dieser Fälle wurden inzwischen außergerichtlich beigelegt oder abgewiesen.) Im April 2020 ordnete die FDA den Rückruf von Zantac-Produkten an.
Die FDA hat gesagt, dass der Rückruf auf eigenen Tests basierte und nicht auf denen von Valisure. Obwohl die FDA-Tests tatsächlich erhöhte NDMA-Werte feststellten – hoch genug, um einen Rückruf auszulösen -, waren sie viel niedriger als die von Valisure. Das liegt daran, dass Valisure extreme Testverfahren wie Hitzeaussetzung angewendet hat, die NDMA tatsächlich selbst hätten produzieren können, so die FDA in einer Stellungnahme.
Aber für die Öffentlichkeit ist ein Rückruf ein Rückruf, und Valisure war die Erste, die Alarm geschlagen hatte. Der Skandal verstärkte Valisures Ruf; Light bewahrt immer noch Zantac-Werbeartikel in seinem Büro als Beweis für die Auswirkungen seines Labors auf.
Im Jahr 2021 verkaufte Valisure das Apothekengeschäft, um sich auf Produkttests zu konzentrieren. Meistens – zum Glück – ist dieses Geschäft ein langweiliges. Valisures Kunden sind hauptsächlich Organisationen wie Gesundheitssysteme, die große Mengen an Medikamenten kaufen und wissen möchten, was drin ist. Etwa 90% der Zeit, sagt Light, sind diese Tests ereignislos. Aber ab und zu, oft aufgrund eigener Vermutungen seines Teams, findet es etwas Bedenkliches. In den letzten Jahren hat Valisure das Karzinogen Benzol in einer Reihe von Verbraucherprodukten wie Sonnenschutzmitteln, Trockenshampoos und Aknebehandlungen gefunden, was zu großen Medienberichten und in einigen Fällen auch Rückrufen führte.
Eine Reihe anderer Gruppen arbeiten in diesem Bereich. Experten der Cosmetic Ingredient Review bewerten die Sicherheit von in Kosmetika verwendeten Inhaltsstoffen mit Finanzierung durch den Personal Care Products Council, einen Industrieverband. Auch das Gesundheitssystem der University of Kentucky führt unabhängige Analysen von Medikamenten durch.
Im Gegensatz zu Valisure sind viele der anderen Gruppen, die die Öffentlichkeit über Produkte mit fragwürdigen Sicherheitsdaten informieren – einschließlich PIRG, des vom Ralph Nader inspirierten Silent Spring Institute, Toxic-Free Future und der Environmental Working Group (EWG) – jedoch gemeinnützige Organisationen. Sonnenschutzmittel sind – nicht unbedingt wegen Benzol-Kontamination, aber wegen chemischer Inhaltsstoffe, die mit Hormonstörungen und Krebs in Verbindung gebracht werden – ebenso wie Haarprodukte (einige ) und Duftstoffe umstritten. Auch diese Gruppen haben Wellen geschlagen; PIRG war an der Aufdeckung des Skandals um bleihaltige Lippenstifte beteiligt, was zu Rückrufen führte.
“Je mehr wir Verbraucherprodukte untersuchen, desto schlimmer sieht es aus”, sagt Dr. Megan Schwarzman, stellvertretende Direktorin des Zentrums für Green Chemistry an der University of California, Berkeley. Aber es sei nicht immer einfach für Wissenschaftler, geschweige denn für den durchschnittlichen Verbraucher, einzuschätzen, was genau man von den potenziellen Risiken machen solle, die diese Gruppen aufdecken. “Es gibt Blei in Pigmenten in Lippenstift”, sagt Schwarzman. “Wenn man Lippenstift einmal im Monat benutzt, ist die Exposition wahrscheinlich nicht groß” – aber reicht das Tragen von Lippenstift ein paar Mal pro Woche aus, um Gesundheitsprobleme über Jahre oder Jahrzehnte zu verursachen? Ist das Risiko hoch genug, um auf Lippenstift ganz zu verzichten? Und was ist mit anderen Kosmetika? Diese Fragen seien selbst für Wissenschaftler schwierig zu beantworten.
Es ist auch nahezu unmöglich, einzelne Expositionen zu isolieren, “da wir ständig, wenn auch in der Regel in sehr geringen Konzentrationen, toxischen Substanzen ausgesetzt sind”, fügt Debra Kaden hinzu, eine Toxikologin und leitende Beraterin der Umweltberatungsfirma Ramboll. Eine erstaunliche Anzahl der Produkte in einem durchschnittlichen amerikanischen Haushalt .
Angesichts dieser Realitäten haben Verbraucherschutzgruppen viel Arbeit vor sich – was eine Anklage des US-Regulierungssystems sei, sagt Homer Swei, der bei EWG für Verbraucherschutzforschung zuständig ist. “Es wäre großartig, wenn es keine Organisationen wie diese bräuchte”, sagt Swei. “Warum muss eine dritte Partei die schwere Arbeit für Industrie und Regierung übernehmen?”
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Die FDA reguliert die meisten Dinge, die Amerikaner auf und in ihren Körper nehmen, von Impfstoffen bis zu Tabakprodukten, aber der Umfang ihrer Aufsicht variiert je nach Produkt. Pharmaunternehmen müssen umfangreiche klinische Studien durchführen und die Zulassung der FDA einholen, bevor sie neue Arzneimittel auf den Markt bringen. Gleichzeitig stammt das regulatorische Rahmenwerk der Behörde für Kosmetika von einem Gesetz aus dem Jahr 193