Ex-FDA-Beamter besorgt über den neuen “Impfstoff-kritischen Ton” der FDA

(SeaPRwire) –   Dr. Peter Marks ist die Art von Gesundheitsbeamten, die sowohl Demokraten als auch Republikaner früher bewundert haben. Er war 13 Jahre lang bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) tätig, die meisten davon als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research. Dort beaufsichtigte Marks den kritischen Prozess der Überprüfung und Zulassung von Impfstoffen – wie z. B. gegen COVID-19 – und von biologischen Therapien, einschließlich Gen- und Zellbasierten Behandlungen.

Marks erwarb sich sowohl bei akademischen als auch bei Industrie-Wissenschaftlern Vertrauen und Respekt für seine Betonung der Anforderung der stärksten Beweise bei der Bewertung neuer Therapien und für seine Bereitschaft, neue Technologien und Ansätze zu unterstützen.

Aber er hielt sich in der neuen Trump-Administration nicht lange. Am 28. März trat Marks zurück, nachdem er, wie er sagt, von Beamten des Department of Health and Human Services (HHS) unter Druck gesetzt wurde, sich der Skepsis gegenüber der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen anzupassen oder gefeuert zu werden. Er sagt, sein Team sei vom HHS auch aufgefordert worden, sensible Gesundheitsinformationen aus der Datenbank, die die FDA zusammen mit den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) führt, um unerwünschte Reaktionen auf Impfstoffe zu verfolgen, herauszugeben. Aus Sorge darüber, wie die Daten verwendet würden, weigerte sich Marks und trat zurück. (HHS reagierte nicht sofort auf eine Anfrage nach einem Kommentar zu dieser Geschichte.)

Jetzt warnt er vor einer grundlegenden Veränderung beim HHS und der FDA – von der er glaubt, dass sie sich bereits als sehr gefährlich erweist. “Was ich in der Behörde sah, war ein zunehmender Anti-Impfstoff-Ton”, sagte er gegenüber TIME am 8. April. “Ich hatte gehofft, das durchzustehen, aber es war mir sehr klar, dass sie es einfach nicht durchstehen wollten.”

Ein Zusammenstoß über Impfstoffe

Seit Robert F. Kennedy Jr., ein langjähriger Impfstoff-Skeptiker, zum Leiter des HHS ernannt wurde, hat die Behörde von der CDC vorgenommene Änderungen vorgenommen und , ob ein COVID-19-Impfstoff von Novavax zugelassen werden soll oder nicht.

Marks, der sich von Kennedys Position zu Impfstoffen bewusst war, begann im November, ein “Paket von Dingen zu entwerfen, die wir tun könnten, um hoffentlich einige der Probleme anzugehen”, die Anti-Impfstoff-Gruppen haben. “Ich habe versucht, mich zu melden und zu sagen: ‘Ich bin bereit, Ihnen entgegenzukommen'”, sagt Marks.

Er entwickelte einen Vier-Punkte-Vorschlag, wie die FDA dies erreichen könnte. Erstens würde die Behörde die Kennzeichnung von Impfstoffen neu bewerten. “Die Impfstoffkennzeichnung ist im Laufe von mehreren Jahrzehnten sehr unübersichtlich geworden”, sagt er. “Und die Informationen für den Patienten sind nicht so klar, wie sie sein könnten. Das ist eine Tatsache und eine berechtigte Kritik. Wir würden nach Wegen suchen, um Etiketten zu bereinigen und sie transparenter zu machen.”

Die FDA würde auch Zuhörer-Treffen abhalten, um von Menschen über ihre Bedenken hinsichtlich der Bestandteile zu hören, die in Impfstoffe gelangen – wie z. B. Thimerosal, das 2001 aus dem MMR-Impfstoff (Masern) und anderen Kinderimpfstoffen entfernt wurde, aber immer noch in einigen Grippeimpfungen verwendet wird – zusammen mit der Impfstoff-Sicherheit und -Wirksamkeit. Die FDA wendet diese Praxis bereits an, während sie jedes wichtige Medikament und jeden Impfstoff überprüft, und lädt die Öffentlichkeit ein, ihrem beratenden Ausschuss unabhängiger Experten Kommentare zukommen zu lassen, bevor die Gruppe darüber abstimmt, ob ein Produkt zugelassen werden soll.

Marks bot an, die FDA solle die National Academy of Medicine – eine gemeinnützige, unabhängige Gruppe, die wissenschaftliche Fragen bewertet, um die Politik zu informieren und die Gesundheit der Amerikaner zu verbessern – bitten, alle Bedenken von Kennedy bezüglich Impfstoffen zu untersuchen, wie z. B. die Rolle von Adjuvantien, die Inhaltsstoffe sind, um die Immunantwort des Körpers zu verstärken.

Und die FDA schlug vor, das aktuelle System zur Meldung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Impfstoffen zu überarbeiten, damit der Prozess der Bewertung und Feststellung, ob diese in angemessener Weise mit Impfstoffen in Verbindung stehen, transparenter werden könnte.

Aber Marks sagt, er habe keine Antwort oder Rückmeldung zu diesen Vorschlägen erhalten, bevor er die Organisation verließ. Dr. Marty Makary, nominiert von Präsident Trump, wurde am Tag von Marks’ Rücktritt als neuer FDA-Direktor vereidigt und zu Marks’ Ausscheiden kurz nach seinem Amtsantritt.

Die Masern-Folgen

Der Stimmungsumschwung bei den obersten US-Gesundheitsbehörden fällt mit einem anhaltenden Masernausbruch zusammen, der zwei Kinder getötet und verursacht hat. “Ich war so beunruhigt, als ich von dem zweiten Masern-Todesfall bei einem Kind hörte, dass ich ohne es zu merken mit einem Reporter geflucht habe”, sagt Marks. “Jeder, der mich kennt, würde wissen, dass ich so etwas nie tue. Ich war so beunruhigt und bin es immer noch, weil das absolut unnötig ist.”

Als Leiter des FDA-Bereichs, der für die Überprüfung der von Impfstoffherstellern eingereichten Daten zur Zulassung ihrer Impfstoffe zuständig war, bekräftigt Marks, dass die Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Masernimpfstoffs belegen, sowohl klar als auch robust sind. “Der Masernimpfstoff ist einer der sichersten und wirksamsten Impfstoffe, die wir haben”, sagt er. “Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen, bei denen man darüber streiten könnte, ob die Leute sie nehmen sollten oder nicht, rettet der Masernimpfstoff, der Kindern verabreicht wird, Leben. Er rettet Leben, weil eines von 1.000 Kindern, die Masern bekommen, sofort stirbt. Weitere ein bis zwei von 10.000 bis 20.000 Kindern sterben einige Jahre später an einer persistierenden Maserninfektion im Gehirn. Er rettet also Leben. Der Masernimpfstoff ist nicht mit Tod, Enzephalitis, Autismus oder langfristigen Nebenwirkungen verbunden.”

Dennoch hat Kennedy angeblich David Geier, dessen Forschung über Impfstoffe und Autismus von Richtern und Medizinern gleichermaßen diskreditiert wurde, mit der Untersuchung von Daten zur Sicherheit des MMR-Impfstoffs und einem Zusammenhang mit Autismus beauftragt – obwohl Wissenschaftler sagen, dass jede Verbindung seit Jahrzehnten widerlegt ist.