Biogen plant die Einstellung seines umstrittenen Alzheimer-Medikaments Aduhelm

(SeaPRwire) –   Biogen wird die Entwicklung seiner Alzheimer-Behandlung stoppen, ein Medikament, das einmal als potenzieller Blockbuster gesehen wurde, bevor es kurz nach seinem Start vor ein paar Jahren ins Straucheln geriet.

Der Arzneimittelhersteller sagte am Mittwoch, dass er eine Studie des Medikaments beenden wird, die für die vollständige Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA erforderlich ist, und er wird den Verkauf von Aduhelm einstellen.

Patienten, die Dosen von Aduhelm über den kommerziellen Markt einnehmen, können dies bis November fortsetzen. Ein Unternehmenssprecher sagte, dass es weltweit etwa 2.500 Menschen gibt, die Aduhelm einnehmen.

Biogen sagte, es werde sich mehr auf andere Behandlungen für Alzheimer konzentrieren, eine tödliche, den Verstand raubende Krankheit. Das Unternehmen hilft auch dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai beim Verkauf eines anderen Alzheimer-Medikaments, Leqembi, das bereits die volle FDA-Zulassung hat.

Leqembi ist das erste Medikament, von dem überzeugend gezeigt wurde, dass es den durch die frühe Alzheimer-Krankheit verursachten kognitiven Abbau verlangsamt, wenn auch nur geringfügig. Die Aufsichtsbehörden haben es für Patienten mit leichter Demenz und anderen durch frühes Alzheimer verursachten Symptomen zugelassen.

Aduhelm war das erste neue Alzheimer-Medikament, das in fast zwei Jahrzehnten eingeführt wurde. Die FDA erteilte ihm 2021 eine beschleunigte Zulassung. Doch die Aufsichtsbehörden verlangten eine zusätzliche Studie, bevor sie eine vollständige Zulassung in Betracht ziehen würden.

Ursprünglich mit 56.000 US-Dollar pro Jahr bepreist, sagten Analysten voraus, dass es sich schnell zu einem Blockbuster-Medikament entwickeln und Biogen Milliarden einbringen würde.

Doch Ärzte zögerten, das intravenös zu verabreichende Medikament zu verschreiben, angesichts schwacher Beweise dafür, dass es den kognitiven Abbau bei Alzheimer verlangsamt. Krankenversicherer blockierten oder beschränkten die Kostenübernahme, und das bundesweite Medicare-Programm der USA legte strenge Grenzen dafür fest, wer es bekommen konnte.

Das erwies sich besonders als Herausforderung für Biogen, da die meisten US-amerikanischen Alzheimer-Patienten alt genug sind, um für das Bundesprogramm in Frage zu kommen, das Patienten ab 65 Jahren abdeckt.

Das Medikament erwirtschaftete letztendlich Millionen, nicht Milliarden, an vierteljährlichen Umsätzen für Biogen, und das Unternehmen kündigte 2022 weitgehend an, die Vermarktung von Aduhelm einzustellen.

Im vergangenen Jahr begann Biogen nach externen Finanzierungen oder Partnern zu suchen, um Aduhelm zu unterstützen. Dies geschah im Rahmen einer Überprüfung des Forschungs- und Entwicklungsprogramms des Unternehmens.

Biogen sagte, es habe während dieser Überprüfung die Zeit und die Investitionen berücksichtigt, die für diese zusätzliche Studie erforderlich wären, sowie wahrscheinliche Fortschritte auf dem Gebiet, bevor Aduhelm die vollständige Zulassung erhalten würde.

Das Unternehmen sagte, es werde im vierten Quartal eine Rückstellung von etwa 60 Millionen US-Dollar für die Einstellung des Aduhelm-Programms verbuchen.

Die Aktien von Biogen Inc. mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, stiegen am Mittwochmorgen um mehr als 4 US-Dollar auf 251,72 US-Dollar, während der S&P 500-Index leicht nachgab.