(SeaPRwire) – Mit den sozialen Medien, die die riesige Nachfrage nach Medikamenten wie Ozempic, Rybelsus, Wegovy und Mounjaro anheizen, die Menschen dabei helfen, mehr Gewicht zu verlieren als jedes frühere Abnehmittel, ist es keine Überraschung, dass die Hersteller Schwierigkeiten haben, die Nachfrage zu decken. Und die jüngste Zulassung von Eli Lillys Mounjaro, das den gleichen Wirkstoff enthält wie das bereits für Diabetes zugelassene Medikament, aber nun speziell für Gewichtsmanagement umbenannt wurde, wird die Nachfrage nur noch weiter erhöhen. Novo Nordisk zum Beispiel, das Ozempic, Wegovy und Rybelsus herstellt, hat die Produktion von Wegovy absichtlich zurückgefahren, um neue Verschreibungen zu begrenzen und sicherzustellen, dass diejenigen, die bereits mit dem Abnehmittel begonnen haben, trotz der derzeit begrenzten Verfügbarkeit und Produktionsplänen weiterhin ihre Injektionen erhalten können.
Aber wie bei vielen Situationen, in denen die Nachfrage das Angebot weit übersteigt, finden auch fragwürdige Versionen dieser Medikamente ihren Weg in die verzweifelten Hände von Patienten, und Ärzte sorgen sich um den genauen Inhalt dieser Versionen. Einige Online-Verkäufer nutzen die Gelegenheit, mit Nachahmerprodukten von Wegovy, dessen aktiver Wirkstoff Semaglutid ist, Kasse zu machen, die möglicherweise gar kein Semaglutid enthalten. Novo Nordisk, das immer noch das Patent für Ozempic und Wegovy hält, ist ebenfalls eingeschritten, um illegale Versionen dieser Medikamente anzugehen, indem das Unternehmen Apotheken in den USA verklagt, die nach Ansicht des Unternehmens ungenehmigte Versionen seiner Markenmedikamente verkaufen, die mit Versionen von Semaglutid hergestellt wurden, die von der FDA nicht genehmigt sind. (TIME kontaktierte die in der Klage genannten Apotheken in Florida und Tennessee, erhielt jedoch keine Antworten.)
Apotheken für Rezepturarzneimittel bewegen sich in einer Grauzone des derzeitigen Marktes für Abnehmedikamente. Diese Apotheken sind von den Pharmaziebehörden der Bundesstaaten zugelassen und werden von ihnen überwacht, und sie dürfen legal angepasste Versionen von Medikamenten herstellen, die speziell auf die Bedürfnisse einzelner Patienten zugeschnitten sind. So können sie beispielsweise Zutaten entfernen oder ersetzen, die allergische Reaktionen auslösen könnten. Oder sie können ein Medikament von einer Tablette oder Kapsel in eine flüssige Form umwandeln für diejenigen, die Schwierigkeiten haben zu schlucken, oder verschiedene Dosen eines Medikaments mischen, die in der Markenversion nicht verfügbar sind.
Diese Medikamente können gemäß Abschnitt 503A des amerikanischen Arzneimittelgesetzes verschrieben, hergestellt und ausgegeben werden, was Apotheken für Rezepturarzneimittel erlaubt, ihre eigenen Rezepturen für Kopien von Markenmedikamenten zu erstellen, ähnlich wie die ursprünglichen Apotheker vor Jahrhunderten. Da sie aber angepasste Versionen zugelassener Medikamente herstellen, müssen sie die FDA nicht über ihre Sicherheit und Wirksamkeit informieren oder eine Genehmigung einholen. Apotheken für Rezepturarzneimittel dürfen auch nahezu exakte Versionen von Markenmedikamenten herstellen, die auf der FDA-Liste der versorgungsengpassgefährdeten Medikamente stehen, um Versorgungsengpässe auszugleichen. Semaglutid fällt derzeit in diese Kategorie, und Novo Nordisk sagt, dass sowohl das Angebot an Semaglutid als auch an der selbstinjizierbaren Feder, in der das Medikament verabreicht wird, mit dem Anstieg der Nachfrage nach seinen Medikamenten nicht Schritt halten kann. Auch wenn Tirzepatid, der Hauptbestandteil von Mounjaro und Zepbound, auf der Liste der versorgungsengpassgefährdeten Medikamente für Menschen mit Diabetes steht, sagen Lilly-Manager, dass es nun für Menschen verfügbar ist, die es entweder für Diabetes oder Gewichtsmanagement benötigen, auch wenn es einige Zeit dauern kann, bis die FDA überprüft, wie das Angebot im Vergleich zur Nachfrage ist und es von der Liste streicht.
Während die Praxis des Rezepturarzneimittel-Herstellens legal ist, haben einige Gesundheitsexperten, darunter die FDA, Bedenken bezüglich der Art und Weise geäußert, wie einige Apotheker für Rezepturarzneimittel Semaglutid herstellen. Die zugelassenen Markenversionen von Ozempic, Wegovy und Rybelsus enthalten Semaglutid in seiner Base-Form. Einige Apotheken für Rezepturarzneimittel verwenden jedoch die Salzformen von Semaglutid, um die Nachfrage zu befriedigen, was die FDA veranlasste, am 31. Mai eine Mitteilung herauszugeben. In ihrer Erklärung betonte die FDA, dass Rezepturarzneimittel-Hersteller nur die Base-Form von Semaglutid verwenden sollten und dass “die Salzformen andere Wirkstoffe sind als in den zugelassenen Medikamenten verwendet werden.” Außerdem teilte die FDA mit, dass ihr “keine Grundlage bekannt ist, die die Anforderungen des Gesetzes für Wirkstoffe, die rezepturarztneimittelgemäß verwendet werden können, für die Verwendung der Salzformen erfüllen würde.” In Folge der Warnung der FDA haben mehrere staatliche Pharmaziebehörden, darunter die von, Louisiana und Warnungen an ihre Apotheken ausgesprochen.
Einige Apotheker für Rezepturarzneimittel wehren sich jedoch und argumentieren, dass wenn das Enderzeugnis aus Semaglutidsalzen die Kriterien der FDA hinsichtlich Potenz, Sterilität und Freiheit von Endotoxinen erfüllt, es als legitimes rezepturarzneimittelgemäß hergestelltes Produkt betrachtet werden sollte. Sie machen geltend, dass sich Semaglutidsalze, wenn sie aufgelöst werden, in Semaglutid-Base umwandeln, so dass das Enderzeugnis dasselbe ist. Sie finden auch ausreichend Angebot sowohl an Semaglutid-Base als auch -Salzen von der FDA zugelassenen Einrichtungen für die Rezepturarzneimittelherstellung, was ihrer Ansicht nach bedeutet, dass die begrenzte Verfügbarkeit des Markenmedikaments eher mit der Verfügbarkeit der sterilen Spritze zusammenhängen könnte, in der das Medikament verabreicht wird. Sie behaupten, dass die Verwendung der Salzformen ein gültiger Weg ist, Semaglutid herzustellen. “Ich denke, es gibt da Nuancen”, sagt ein Apotheker für Rezepturarzneimittel, der nicht namentlich genannt werden möchte. “Das Beipackzettel, von dem wir ausgehen, sagt [es enthält] Semaglutid und zwei übliche Puffer, die in injizierbaren Medikamenten häufig verwendet werden.” Theoretisch würde dies bedeuten, dass eine auf Semaglutidsalzen basierende Version dem zugelassenen Medikament entsprechen würde.
Die explosionsartige Nachfrage nach semiglutidhaltigen Abnehmedikamenten, die durch ihre Fähigkeit angeheizt wird, Menschen dabei zu helfen, 15% oder mehr ihres Körpergewichts abzunehmen – mehr als jedes zuvor zugelassene Medikament – hat die Sichtbarkeit von Apotheken für Rezepturarzneimittel und ihre Arbeitsweise erhöht. Sie hat den Patienten auch zusätzlich belastet, indem sie gezwungen sind, die Einrichtungen sorgfältig zu prüfen, auf die sie sich verlassen, um Rezepte einlösen zu können.
Wie funktioniert die Herstellung ohne Rezept für das Medikament
Um etwas wie Wegovy herzustellen, beginnt ein Apotheker für Rezepturarzneimittel damit, die Inhaltsstoffliste auf dem Beipackzettel des Medikaments zu überprüfen. Alle Inhaltsstoffe müssen von der FDA zugelassenen Herstellern stammen, was ihre Qualität sicherstellt. Von da an werden die Dinge etwas weniger routiniert, da die Apotheker ihre eigene Formel entwickeln, um die richtige Konzentration des Wirkstoffs zu erreichen, um die Potenz des Medikaments zu erzielen. “Es ist ein bisschen wie Kochen”, sagt der nicht namentlich genannte Apotheker für Rezepturarzneimittel. “Man sieht sich Rezepte an, hat aber oft nicht jeden Inhaltsstoff vorrätig, also passt man basierend auf Erfahrung an. Für Außenstehende ist es schwer zu verstehen – es ist die alte Schule der Medikamentenherstellung, bei der alles individualisiert wird. Es ist nicht schwarz-weiß.”
Für Semaglutid ist die Formel relativ einfach: “Es ist Semaglutid, der Wirkstoff, gelöst in Lösung”, sagt Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding. “Für einen Apotheker für Rezepturarzneimittel ist es nicht schwer, Semaglutid herzustellen.”
Zusätzlich zur Potenz muss das Medikament, da Semaglutid injiziert wird, auch steril sein und keine Kontamination mit beispielsweise von Bakterien produzierten Toxinen aufweisen. Sobald sie eine Formulierung entwickelt haben, schicken die Apotheker für Rezepturarzneimittel ihre Formeln in ein unabhängiges Labor – die im Allgemeinen ähnliche Standards für Tests anwenden -, um die Potenz, Sterilität und Sicherheit des Medikaments zu überprüfen.
Die meisten rezepturarzneimittelgemäßen Versionen sind legitime Kopien der Markenmedikamente. “Apotheker für Rezepturarzneimittel sind keine Leute, die fragwürdige Substanzen in ihrer Garage herstellen”, sagt Brunner.
Aber derzeit lastet weiterhin ein Großteil der Verantwortung, sicherzustellen, dass diese rezepturarzneimittelgemäßen Medikamente legitim sind, auf den Patienten – mit einem System, das zu sehr auf Hörensagen setzt. Patienten können Apotheken für Rezepturarzneimittel nach den Ergebnissen der unabhängigen Labortests fragen, mit denen die Sicherheit, Sterilität und Qualität des von ihnen gekauften Produkts überprüft wurde. Apotheken für Rezepturarzneimittel müssen ihre Testergebnisse jedoch nicht proaktiv an ihre staatlichen Behörden melden; sie sind nur verpflichtet, Aufzeichnungen über die Herkunft ihrer Rohstoffe und den Herstellungsprozess zu führen. Die Aufsicht der Bundesstaaten über diese Apotheken variiert, so dass einige möglicherweise häufigere und gründlichere Inspektionen dieser Aufzeichnungen durchführen, während andere sie seltener und weniger systematisch überprüfen.
Der Artikel wird von einem Drittanbieter bereitgestellt. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) gibt diesbezüglich keine Zusicherungen oder Darstellungen ab.
Branchen: Top-Story, Tagesnachrichten
SeaPRwire bietet Pressemitteilungsvertriebsdienste für globale Kunden in verschiedenen Sprachen an.(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingapuraNow, SinchewBusiness, AsiaEase; Thailand: THNewson, ThaiLandLatest; Indonesia: IndonesiaFolk, IndoNewswire; Philippines: EventPH, PHNewLook, PHNotes; Malaysia: BeritaPagi, SEANewswire; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: TaipeiCool, TWZip; Germany: NachMedia, dePresseNow)