(SeaPRwire) – WASHINGTON — Wenn Sie Augentropfen in einem US-Geschäft kaufen, könnten Sie davon ausgehen, dass Sie ein Produkt erhalten, das in einer sauberen, gut gewarteten Fabrik hergestellt wurde, die von den Gesundheitsbehörden genehmigt wurde.
Aber betreffende rezeptfreie Augentropfen lenken neue Aufmerksamkeit darauf, wie wenig die US-Behörden über die Bedingungen in einigen Herstellungsstätten auf der anderen Seite der Welt wissen – und über die begrenzten Möglichkeiten, einzuschreiten, wenn es ein Problem gibt.
Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA fordert vom Kongress neue Befugnisse, einschließlich der Möglichkeit, Rückrufe von Arzneimitteln anzuordnen und von Herstellern von Augentropfen zu verlangen, sich vor dem Versand von Produkten in die USA Vor-Ort-Inspektionen zu unterziehen. Aber Experten sagen, dass diese Fähigkeiten wenig nützen, ohne mehr Personal und Ressourcen für Auslandsinspektionen, die selbst vor der COVID-19-Pandemie eine Herausforderung waren und als Folge derer Tausende von Besuchen ausfallen mussten.
“Die FDA erledigt ihren Job in Bezug auf die Qualitätssicherung von Arzneimittelinspektionen im Ausland nicht”, sagte David Ridley von der Duke University und Mitautor einer Studie zur Abnahme von Inspektionen. “Sehr wenige ausländische Arzneimittelhersteller wurden in den letzten vier Jahren inspiziert.”
Im Jahr 2022 waren FDA-Auslandsinspektionen um 79% gegenüber 2019 zurückgegangen, nach Angaben der Behörde, die von Ridleys Gruppe zusammengetragen wurden. Die Inspektionen nahmen in diesem Jahr zwar zu, lagen aber immer noch weit unter dem Vorkrisenniveau.
FDA-Sprecher Jeremy Kahn sagte: “Die FDA arbeitet daran, so viele Einrichtungen wie möglich zu inspizieren, aber letztendlich ist die Industrie für die Qualität ihrer Produkte verantwortlich.”
Ein Rückruf von zwei Dutzend Augentropfenmarken im Oktober erfolgte, nachdem FDA-Mitarbeiter in einer Fabrik in Mumbai, die Produkte an CVS, Walmart und andere große Einzelhändler lieferte, Risse im Boden, barfüßige Arbeiter und andere unsanitäre Bedingungen festgestellt hatten. Es war das erste Mal, dass FDA-Mitarbeiter den Standort besuchten.
Diese Inspektion wurde durch einen früheren Rückruf von verunreinigten Augentropfen aus einer anderen indischen Fabrik ausgelöst, die mit vier Todesfällen und mehr als einem Dutzend Fällen von Sehverlust in Verbindung gebracht wurde. Auch diese Anlage war zuvor nie inspiziert worden.
“Dies sind sehr seltene Fälle, aber was wir gesehen haben, ist, dass diese Produkte tatsächlich schaden können”, sagte Dr. Timothy Janetos von der Northwestern University. “Etwas muss sich ändern.”
Experten sehen drei mögliche Änderungen:
Frühere Inspektionen
Rezeptpflichtige Medikamente sind streng reguliert. Bevor ein Arzneimittelhersteller ein Medikament in den USA verkaufen darf, muss es einer FDA-Prüfung unterzogen werden, um seine Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Im Rahmen dieses Verfahrens inspiziert die FDA in der Regel die Fabrik, in der das Medikament hergestellt wird.
Aber Augentropfen und andere rezeptfreie Produkte durchlaufen kein vorläufiges Prüfverfahren oder Vor-Ort-Inspektionen. Stattdessen unterliegen sie einem anderen System mit dem Namen “Monographie”, im Wesentlichen ein generisches Rezept für alle Medikamente einer bestimmten Klasse. Solange die Hersteller bestätigen, dass sie das Standardrezept verwenden, können sie ein Produkt innerhalb weniger Tage nach Einreichung bei der FDA auf den Markt bringen.
“Es ist nicht mehr als elektronische Korrespondenz”, sagte Dr. Sandra Brown von der Dry Eye Foundation, einer gemeinnützigen Organisation, die sich für eine stärkere Regulierung einsetzt. “Es gibt keine Anforderung, dass die Einrichtung vor der Auslieferung zum Verkauf inspiziert werden muss.”
Die FDA sagt, sie habe die Flexibilität, ihr Prüfverfahren anzupassen, “um die Sicherheit zu gewährleisten”.
Die Behörde fordert jedoch vom Kongress die Befugnis, Hersteller von Augentropfen und anderen sterilen Produkten zu verpflichten, mindestens sechs Monate im Voraus Bescheid zu geben, bevor sie Produkte aus einer neuen Fabrik verschicken. Das würde den Inspektoren Zeit geben, Einrichtungen zu besuchen, die nicht auf ihrem Radar sind.
Der Vorschlag könnte auf Widerstand einiger Hersteller rezeptfreier Arzneimittel stoßen, die nicht an Vorabgenehmigungsinspektionen gewöhnt sind.
Aber Brown sagt, die einzigartigen Risiken verunreinigter Augentropfen erfordern einen anderen Ansatz als Pillen und Tabletten.
“Alles, was Sie schlucken, wird auf Magensäure treffen, die die meisten Bakterien abtöten wird”, sagte Brown. “Es ist viel gefährlicher, ein Produkt in das Auge zu setzen.”
Anordnung von Rückrufen
Die FDA riet Ende Oktober, Augentropfen, die bei CVS, Rite-Aid und anderen Geschäften verkauft wurden, nicht zu verwenden. Aber die Produkte wurden erst am 15. November offiziell zurückgerufen, fast drei Wochen später.
Das lag daran, dass der indische Hersteller, , zunächst nicht kooperieren wollte. Die FDA kann Rückrufe von Lebensmitteln, Medizinprodukten und vielen anderen Produkten erzwingen, sie verfügt jedoch nicht über die gleiche Befugnis für Arzneimittel und muss stattdessen die Unternehmen bitten, freiwillig Maßnahmen zu ergreifen.
Kürzlich forderte die FDA vom Kongress die Befugnis zu verbindlichen Rückrufen von Arzneimitteln.
Finanzierung ausländischer Inspektoren
Seit den 1990er Jahren hat sich die Arzneimittelherstellung zunehmend nach Indien, China und andere kostengünstigere Länder verlagert.
Das Government Accountability Office (GAO) hat seit Jahren vor der zunehmenden Globalisierung der Lieferkette gewarnt und sie als ein Sicherheitsrisiko eingestuft, das seit über einem Jahrzehnt besteht.
Die FDA erklärte in einer Stellungnahme, sie nutze “alle verfügbaren Instrumente”, um sicherzustellen, dass die Amerikaner “hochwertige, sichere und wirksame” Medikamente erhalten.
Die Behörde priorisiert in der Regel Fabriken, die noch nie inspiziert wurden oder deren letzte Inspektion mehr als fünf Jahre zurückliegt. Sie stellte die meisten routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen im Ausland im März 2020 ein und nahm sie erst 2022 wieder auf. Im ersten Jahr der COVID-19-Pandemie führte die FDA keine einzige Inspektion in Indien durch.
FDA-Führungskräfte sagen seit langem, dass es eine Herausforderung ist, Auslandsinspektoren anzuwerben und zu halten.
Experten sind der Meinung, dass der Kongress dies angehen und die FDA für die Personalausstattung von Inspektionen verantwortlich machen kann.
“Bundesbeschäftigung ist von Natur aus langsam, und die Bezahlung ist oft nicht wettbewerbsfähig”, sagte Ridley, der Duke-Forscher. “Der Kongress muss versuchen, der FDA bei der Lösung dieses Problems zu helfen und sie dann für die Personalausstattung von Inspektionen verantwortlich machen.”
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