ShiraTronics schließt die Einschreibung in die australische Pilotstudie ab; Vorbereitung auf die klinische Pivotalstudie

(SeaPRwire) –   MINNEAPOLIS, 7. Februar 2024 — ShiraTronics, Inc., ein bahnbrechendes Medizingeräteunternehmen im klinischen Stadium, gab heute den erfolgreichen Abschluss der Aufnahme in die Pilotstudie bekannt, die in Australien für seine minimalinvasiven, implantierbaren Migränetherapie durchgeführt wurde.

ShiraTronics Gerät


ShiraTronics Gerät

Migräne, die weltweit als eine Hauptursache für Behinderungen anerkannt ist, insbesondere bei Frauen vor der Menopause, stellt eine erhebliche gesundheitliche Herausforderung dar. Bei etwa 2 % der Weltbevölkerung eskalieren Migräne-Kopfschmerzen zu chronischen Anfällen, die zu schwächenden Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Übelkeit und Lichtempfindlichkeit an mindestens 15 Tagen im Monat führen. Bestehende Behandlungen greifen oft nicht, was den dringenden Bedarf an innovativen Lösungen unterstreicht. ShiraTronics hat als Reaktion darauf ein System entwickelt, das speziell darauf ausgelegt ist, die schwächenden Symptome dieser Patienten zu behandeln.

Das ShiraTronics-System liefert präzise elektrische Impulse, die darauf zugeschnitten sind, Migräne-Schmerzsignale zu unterbrechen. Dieses vollständig implantierbare, programmierbare Gerät zielt darauf ab, Patienten und Ärzten eine neuartige und potenziell wirksamere Behandlungsoption zu bieten.

Informationen zur RELIEV-CM-Pilotstudie

Die RELIEV-CM-Pilotstudie, die an fünf Zentren in Zusammenarbeit mit führenden australischen Forschern für Neurologie und Schmerzbehandlung durchgeführt wurde, evaluiert die Leistung des ShiraTronics-Systems und hat ermutigende erste Daten über die potenzielle Wirksamkeit der innovativen Migränetherapie von ShiraTronics geliefert.

Frühe klinische Indikatoren
In den ersten Stadien der Pilotstudie enthüllten die Daten vielversprechende Ergebnisse, die auf eine erhebliche Abnahme sowohl der Kopf- als auch der Migränetage sowie auf eine bemerkenswerte Verringerung der Dauer und Schwere der Kopfschmerzen hinweisen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine signifikante Reduzierung der Kopfschmerztage nach vierwöchiger Therapie und dem Ausfüllen eines 28-tägigen Kopfschmerztagebuchs. Die Ergebnisse korrelieren mit Verbesserungen bei den Lebensqualitätswerten der Teilnehmer und den Werten des Global Impression of Change von Patienten und Klinikern. Diese frühen Ergebnisse unterstreichen nicht nur die potenzielle Wirksamkeit des Ansatzes von ShiraTronics, sondern auch seine möglichen positiven Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer.

“Wir sind unseren engagierten Prüfern und Patienten dankbar, deren wertvolle Beiträge unsere Forschung vorangetrieben haben”, sagte Fred Ecklund, Vice President of Global Clinical Affairs bei ShiraTronics. “Während wir mit der nächsten Phase der klinischen Studien mit unserer bevorstehenden Pivotstudie beginnen, freuen wir uns auf die weitere Zusammenarbeit, die uns helfen wird, bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung von Therapiemöglichkeiten für diese Patienten zu erzielen.”

Die vielversprechenden Ergebnisse der Pilotstudie bilden die Grundlage für die nächste Forschungsphase. Die klinische RELIEV-CM2-Pivotstudie soll im Laufe dieses Jahres sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Australien durchgeführt werden. Die Co-Hauptprüfer Dr. Brian Grosberg und Dr. Samer Narouze werden die RELIEV-CM2-Studie leiten und dabei auf den positiven Ergebnissen der Pilotstudie aufbauen.

Brian Grosberg, M.D. ist der Direktor des Headache Program der Hartford Healthcare im Bundesstaat Connecticut und Professor für Neurologie an der University of Connecticut School of Medicine. Er drückte seine Erwartung für die bevorstehende Studie aus und sagte: “Die positiven Ergebnisse der australischen Pilotstudie deuten auf die potenzielle Wirkung der Behandlung von ShiraTronics bei chronischen Migränepatienten hin. Ich freue mich darauf, die klinische Pivotstudie zu leiten, um die Behandlungsmöglichkeiten bei Migräne voranzutreiben und die Vorteile dieser Technologie für Patienten mit chronischer Migräne weiter zu erforschen.”

Samer Narouze M.D., PhD, “Ich möchte dem ShiraTronics-Team zu seiner bahnbrechenden Forschung gratulieren. Diese Pilotstudie ist wirklich lobenswert und ist bereit, einen wesentlichen Beitrag zur zukünftigen Forschung von ShiraTronics zu leisten, da sie weiterhin danach strebt, die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten mit chronischer Migräne zu erfüllen.” Dr. Narouze, ein fachkundiger Berater für Kopfschmerzen und Schmerzmedizin, ist derzeit Vorsitzender des Center for Pain Medicine am Western Reserve Hospital in Cuyahoga Falls, Ohio.

Informationen zu ShiraTronics

ShiraTronics, Inc., mit Hauptsitz in Minneapolis, Minnesota, ist ein privates, von Risikokapital unterstütztes Medizingeräteunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Menschen mit chronischer Migränekrankheit verschrieben hat. Durch die Nutzung des Potenzials der Neuromodulation und die Entwicklung innovativer Technologien ist ShiraTronics an der Spitze der Migräneindustrie und engagiert sich für die Verbesserung des Wohlbefindens von Patienten mit chronischer Migräne.

Weitere Informationen zu ShiraTronics finden Sie auf .

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