GENF, 15. Sept. 2023 – MedAlliance hat die Rekrutierung von über 1.660 Patienten in seiner bahnbrechenden SELUTION DeNovo-Koronar-Randomisierungsstudie bekannt gegeben. Die Rekrutierung ist jetzt auf halbem Weg zu den geplanten 3.326 Patienten. SELUTION DeNovo vergleicht die Behandlungsstrategie mit einem neuartigen Sirolimus-freisetzenden Ballon (SELUTION SLR) mit einem beliebigen Limus-freisetzenden Stent (DES).
SELUTION DeNovo ist die bisher größte DEB-Studie, an der bis zu 70 Teilnehmerstandorte in 15 Ländern beteiligt sind. Patienten werden vor jeder Gefäßvorbereitung randomisiert, um die aktuelle medizinische Praxis widerzuspiegeln und Verzerrungen zu reduzieren. Die Ziele der Studie sind der Nachweis der Nichtunterlegenheit nach einem und fünf Jahren sowie die Überlegenheit hinsichtlich des Zielgefäßversagens nach fünf Jahren.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die medizinische Praxis zu verändern, da die Mehrheit der de novo-Koronarläsionen derzeit mit einem permanenten metallischen Stent behandelt wird. SELUTION SLR besteht aus einem Angioplastieballon, der mit Mikrodepots beschichtet ist, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem antirestenotischen Wirkstoff Sirolimus enthalten. Diese Mikrodepots geben den Wirkstoff über mehr als 90 Tage kontrolliert und anhaltend ab, ähnlich wie ein DES, jedoch ohne einen Metallstent zu hinterlassen, der mit einer Komplikationsrate von 2 % pro Jahr verbunden ist.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die SELUTION DeNovo-Studie, da sie nun die größte DEB-Studie ist, die jemals durchgeführt wurde“, sagte Mit-Hauptprüfer Professor Christian Spaulding, Kardiologieabteilung, Europäisches Krankenhaus Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris und Paris Cité University, Paris, Frankreich. „Die Studie wird in einer echten Allcomer-Population durchgeführt und beschränkt sich nicht nur auf Gefäßerkrankungen kleiner Gefäße. Es ist ermutigend, dass der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und -überwachung keine Bedenken hat und einstimmig für die Fortsetzung der Studie wie geplant gestimmt hat, da es keine beunruhigenden Protokollabweichungen und keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Wir sehen, dass die Prüfer sich wohl dabei fühlen, diesen neuartigen Ansatz zu verwenden, und erwarten, dass die Rekrutierung innerhalb der nächsten 12 Monate abgeschlossen sein wird.“
„Diese Studie hat das Potenzial, die medizinische Praxis nicht nur in Europa, sondern auch in den USA, China und Japan zu verändern und Patienten auf der ganzen Welt zugute zu kommen“, fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance, hinzu. „Wir rekrutieren derzeit US-Patienten für unsere IDE-Studien zu Koronar-ISR, peripheren BTK und SFA. Die Aufnahme des ersten US-Patienten in die koronare SELUTION4DeNovo IDE-Studie ist für Anfang des 4. Quartals 2023 geplant.“
SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenbeschichtete Ballons, das den Status einer FDA Breakthrough Designation erhielt. Zusätzlich zu den Indikationen für die Behandlung unterhalb des Knies (BTK) und der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), für die das Unternehmen im Mai bzw. August 2022 die FDA-IDE-Zulassung erhielt, erhielt MedAlliance im Oktober 2022 die IDE-Zulassung für die Behandlung der Koronar-In-Stent-Restenose (ISR) und am 6. Januar 2023 für de novo Koronarläsionen. Dies wird die umfangreichen Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen mit der SELUTION DeNovo-Studie in Europa gesammelt hat.
Die einzigartige DEB-Technologie von MedAlliance umfasst Mikrodepots, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem antirestenotischen Wirkstoff Sirolimus enthalten, der als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastieballons aufgetragen wird. Diese Mikrodepots geben den Wirkstoff bis zu 90 Tage lang kontrolliert und anhaltend ab. Die proprietäre CAT-Technologie (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, die Mikrodepots auf Ballons zu beschichten und sie effizient zu übertragen, um sich an die Gefäßwand anzuheften, wenn sie durch Aufdehnung des Ballons freigesetzt werden.
SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten sowie in den Amerikas (außerhalb der USA) und den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, kommerziell erhältlich. Über 40.000 Einheiten wurden bereits zur Behandlung von Patienten im Routineklinikbetrieb oder im Rahmen koronarer klinischer Studien eingesetzt.
Über MedAlliance
MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine stufenweise Übernahme durch Cordis ankündigte. Mit Hauptsitz in Nyon, Schweiz, ist MedAlliance auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Vermarktung fortschrittlicher Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte zur Behandlung von Herzkranzgefäß- und peripherer Arterienerkrankung spezialisiert. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
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