Insiderinformation wurde öffentlich gemacht: Nanoform kündigt wichtigen Meilenstein mit vielversprechenden klinischen Ergebnissen für patientenzentrische Nanotechnologie-verstärktes Enzalutamid an

(SeaPRwire) –   DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INFORMATIONEN, DIE NANOFORM AUFGRUND DER EU-MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG VERÖFFENTLICHEN MUSS. DIE INFORMATIONEN WURDEN AM 26. JANUAR 2024 UM 11:20 UHR FINNISCHER ZEIT / 10:20 UHR SCHWEDISCHER ZEIT ÜBER DIE UNTER DEN KONTAKTPERSONEN AUFGEFÜHRTEN KONTAKTE ZUR VERÖFFENTLICHUNG AN EINE NACHRICHTENAGENTUR ÜBERMITTELT.

HELSINKI, 26. Jan. 2024 — Nanoform Finland Plc (“Nanoform”), das Unternehmen für verbesserte Arzneimittelwirkung, gab heute vielversprechende klinische Ergebnisse für eine seiner führenden Arzneimittel-Nanoformulierungen bekannt. Diese stammten von einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie einer nanokristallinen Enzalutamid-Tablettenformulierung (Nanoenzalutamid), einer Alternative zur amorphen festen Dispersion (ASD), die in Xtandi®[1], dem am häufigsten verschriebenen und aromatischen Rezeptor-Inhibitor[2] verwendet wird, der erstmals 2012 von der FDA und 2013 von der EMA zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen wurde.

Die Nanoenzalutamid-Tablettenformulierung wurde in Partnerschaft mit dem ONConcept®-Konsortium (Bluepharma, Helm und Welding) entwickelt, wobei Nanoforms proprietäre kontrollierte Expansion von überkritischen Lösungen (CESS®)-Technologie die Möglichkeit für ein verbessertes und differenziertes Fertigprodukt bietet. Tablettenlast und Schluckbeschwerden sind für Prostatakrebspatienten gut dokumentierte Herausforderungen, und die Entwicklung einer 160-mg-Eintabletten-Tagesdosis kann für Patienten, die ihre Gesamtzahl der täglichen Tabletten reduzieren müssen, vorzuziehen sein.

Die randomisierte, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit einer einzelnen Dosis, die von einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) in Nordamerika durchgeführt und am 25. Januar 2024 abgeschlossen wurde, verglich Enzalutamid 160 mg filmbeschichtete Tabletten (Bluepharma) und Xtandi® 4×40 mg filmbeschichtete Tabletten (Astellas Pharma Europe B.V.). Die klinische Studie zeigte vielversprechende Ergebnisse. Nanoform und ONConcept® werden diese Ergebnisse weiter analysieren, bevor sie mit der Prozessvalidierung und den zulassungsrelevanten klinischen Studien fortfahren.

Ein Patentantrag für die Nanoenzalutamid-Formulierung wurde bereits gemeinsam von Helm und Nanoform eingereicht. Wir zielen auf den Produktlaunch nach Ablauf des Enzalutamid-Substanzpatents in den jeweiligen Territorien ab. Für die Vereinigten Staaten wird dieses Patent 2027 und in Europa 2028 auslaufen. Diese einzigartige IP-Position könnte es dem Nanoenzalutamid-Produkt ermöglichen, vor anderen generischen Konkurrenzprodukten auf Basis der derzeit in den USA und Europa bis 2033 patentgeschützten ASD-Formulierung auf den Markt zu kommen.

“Wir sind hocherfreut über diese vielversprechenden Ergebnisse aus der klinischen Studie, die uns der Aussicht näher bringen, das tägliche Leben von Prostatakrebspatienten auf der ganzen Welt durch eine einfachere Medikation zu erleichtern”, sagte Dr. Edward Haeggström, Chief Executive Officer von Nanoform. “Dieses Programm veranschaulicht die Möglichkeit, neuartige und verbesserte Darreichungsformen bestehender Arzneimittel zu schaffen und sicherzustellen, dass Arzneimittel in klinischer Entwicklung bereits patientenzentriert sind, bevor sie auf den Markt kommen. Gemeinsam mit unseren ONConcept®-Konsortialpartnern freuen wir uns darauf, in diesem und den kommenden Jahren Lizenzvereinbarungen zur Kommerzialisierung von Nanoenzalutamid abzuschließen.”

[1] Xtandi ist eine eingetragene Marke von Astellas Pharma Inc.

[2] Quelle: xtandi.com

Nanoform wird die Schlussfolgerungen in einer Live-Webcast-Präsentation und Telefonkonferenz am Freitag, den 26. Januar 2024 um 14:00 Uhr Helsinki-Zeit / 13:00 Uhr Stockholm-Zeit vorstellen. Im Anschluss an die Präsentation findet eine Frage-und-Antwort-Runde statt. Bitte beachten Sie, dass Sie sich einwählen müssen, um Fragen zu stellen.

Die Präsentation wird live als Webcast übertragen unter:

 

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Über Nanoform

Nanoform ist das Unternehmen für verbesserte Arzneimittelwirkung, das branchenführende nanopartikelbasierte Technologien für die Arzneimittelentwicklung, Expertise in der Formulierung und skalierbare GMP-API-Herstellung nutzt, um überlegene Medikamente für Patienten zu ermöglichen. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, die klinische Ausscheidung zu reduzieren und die Leistung von Arzneimittelmolekülen durch seine Nanoforming-Technologien und Formulierungsdienstleistungen von der Präformulierung bis zur kommerziellen Herstellung zu verbessern. Nanoform wird die Bioverfügbarkeit und Arzneimittelabgabesysteme verbessern, Differenzierung ermöglichen, die Patientencompliance steigern und das Lebenszykluspotenzial von Produkten verlängern. Die Aktien von Nanoform sind an der Premier-Segment von Nasdaq First North Growth Market in Helsinki (Ticker: NANOFH) und Stockholm (Ticker: NANOFS) notiert. Certified Adviser: Danske Bank A/S, Finland Branch, +358 40 744 1900. Weitere Informationen finden Sie unter .

Über das ONConcept®-Konsortium

Die drei unabhängigen und zertifizierten europäischen Pharmaunternehmen Bluepharma, Helm und Welding haben sich 2019 zusammengeschlossen, nachdem sie eine bedeutende Gelegenheit für eine führende Partnerschaft identifiziert hatten, die komplexe, differenzierte und hochwirksame Produkte für Lizenzen an Pharmaunternehmen auf Märkten weltweit entwickeln und herstellen kann. Das ONConcept®-Konsortium entwickelt ein Portfolio von mehr als 15 Molekülen und stellt sie Pharmaunternehmen weltweit für Lizenzen und den Vertrieb zur Verfügung. Das Konsortium basiert auf einem fundierten internationalen Netzwerk und globaler Erfahrung mit Mehrwertprodukten sowie internem wissenschaftlichem Know-how, IP-, regulatorischem und kommerziellem Fachwissen, um die gesamte Wertschöpfungskette gemäß den Kundenbedürfnissen anbieten zu können.

Bluepharma (Portugal) agiert als Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen und verfügt intern über alle Fähigkeiten, die für die Entwicklung eines Arzneimittels von Grund auf benötigt werden, und begann vor der Gründung von ONConcept®, diese auf die Entwicklung komplexer Produkte anzuwenden. Bluepharma verfügt über globale behördliche Zulassungen und Erfahrung mit der Einreichung von Unterlagen bei Aufsichtsbehörden weltweit.

Helm AG (Deutschland) kann auf eine starke Erfolgsbilanz bei der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern zurückblicken, um sein wissenschaftliches, IP-, regulatorisches und Qualitätsexpertentum auf die Entwicklung generischer und differenzierter Pharmazeutika anzuwenden. Diese Arbeit hat Helm zu einem erfahrenen Koordinator unterschiedlicher Interessengruppen und einem Spezialisten für den Umgang mit Wirkstoffen gemacht.

WELDING (Deutschland) hat sich seit seiner Gründung im Jahr 1955 einen hervorragenden Ruf als zuverlässiger globaler Partner für Unternehmen weltweltweit erarbeitet. Wir vertreiben Rohstoffe und bieten ein breites Spektrum fertiger Arzneimittelformulierungen für die Gesundheitsbranche an.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Nanoform

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