GMP-Zell-CDMO I Peace, Inc. erhält Akkreditierung als konform mit ISO 17025: 2017

(SeaPRwire) –   Beginnt mit der Qualitätsbewertung und -charakterisierung von iPS-Zellen gemäß ISO-Normen

PALO ALTO, Kalifornien, 6. Dezember 2023 — Der führende GMP-Zell-CDMO I Peace, Inc. (), der sich auf induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen) und auf iPS-Zellen basierende Zelltherapien spezialisiert hat, gab bekannt, dass seine Qualitätskontrolltesteinrichtung in Palo Alto als ISO 17025: 2017-konform akkreditiert wurde. Die Akkreditierung wurde vom ANSI National Accreditation Board zertifiziert, einer der führenden Akkreditierungsstellen der Welt. Der Geltungsbereich der Akkreditierung umfasst die Charakterisierung von iPS-Zellen und beinhaltet Zellzahl und Vitalität gemäß USP <1046>, den Nachweis der Expressionsmarker für Pluripotenz durch Durchflusszytometrie gemäß USP <1027> sowie durch Immunfluoreszenzassay. I Peace ist auch für eine quantitative Echtzeit-PCR-Methode zur Detektion rezidivierender Sendai-Virus-Vektoren in den reprogrammierten Zellen akkreditiert. Die derzeitige ISO-Akkreditierung der I Peace-Einrichtung in Palo Alto zeigt, dass unsere Qualitätskontrolltests unter Verfahren durchgeführt werden, die hohen ISO-Standards entsprechen. Unsere Kunden können sicher sein, dass bei I Peace Durchflusszytometrie, Immunfluoreszenzassay, Detektion rezidivierender Sendai-Virus-Vektoren und Vitalitätstests unter Verfahren durchgeführt werden, die strengen ISO-Standards entsprechen. Die Tests wurden entwickelt und validiert, um die Akkreditierung zu qualifizieren. Um die Akkreditierung zu erhalten und aufrechtzuerhalten, ist I Peace dafür verantwortlich, ein robustes Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten, an Eignungsprüfungen teilzunehmen, Referenzstandards zu verwenden, wo möglich, und einem jährlichen Audit durch die akkreditierende Stelle zu unterziehen.

Mit dieser ISO-Akkreditierung hat I Peace begonnen, die Qualitätsbewertung und -charakterisierung von iPS-Zellen für seine bestehenden Kunden sowie für andere Unternehmen und Forschungseinrichtungen in der Zelltherapiebranche durchzuführen.

Was es für unsere Kunden bedeutet

ISO 17025 ist ein Qualitätsmanagementsystemstandard für Prüfungen und Kalibrierungen, und I Peace ist sorgfältiger Planung, Analyse, Schulung und dem Aufbau und der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems vorgegangen, bevor der dritte Audit durchgeführt wurde. Unsere Kunden können sicher sein, dass bei I Peace Durchflusszytometrie, Immunfluoreszenzassay, Detektion rezidivierender Sendai-Virus-Vektoren und Vitalitätstests unter Verfahren durchgeführt werden, die strengen ISO-Standards entsprechen. Die Tests wurden entwickelt und validiert, um die Akkreditierung zu qualifizieren. Um die Akkreditierung zu erhalten und aufrechtzuerhalten, ist I Peace dafür verantwortlich, ein robustes Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten, an Eignungsprüfungen teilzunehmen, Referenzstandards zu verwenden, wo möglich, und einem jährlichen Audit durch die akkreditierende Stelle zu unterziehen.

I Peace ist bestrebt, seinen Kunden durch regelmäßige Überprüfung seiner Prozesse und Rückverfolgbarkeit sowie durch Schulung seiner Mitarbeiter hochwertige Zellprodukte bereitzustellen und sein Produktqualitätsniveau ständig zu verbessern und aufrechtzuerhalten.

I Peace, inc.
I Peace, inc. entwickelt weltweit den Vertrieb von GMP-iPS-Zellen und Auftragsfertigungsdienstleistungen für medizinische Zellen. Das Unternehmen wurde 2015 von Koji Tanabe gegründet, einem Absolventen des Labors von Professor Shinya Yamanaka an der Universität Kyoto und dem zweiten Autor des Papiers, in dem die erfolgreiche Etablierung der weltweit ersten menschlichen iPS-Zelllinie berichtet wurde. Tanabe ist seit den Anfängen der iPS-Zellforschung daran beteiligt und arbeitet täglich an innovativen technischen Entwicklungen, um iPS-Zellen über I Peace, inc. für jedermann zugänglich zu machen.

Unsere einzigartige Technologie ermöglicht es uns, parallel mehrere Spender-abgeleitete iPS-Zellen herzustellen, ohne Kontaminationsbedenken, und eine große Anzahl von iPS-Zellen zu einem vernünftigen Preis bereitzustellen. Wir unterstützen die Arzneimittelforschung und die Zellmedizinentwicklung, indem wir unsere iPS-Zellen und andere Zellprodukte als hochwertige Zellprodukte bereitstellen, die den Standards von PMDA und FDA entsprechen und an pharmazeutische Unternehmen und Unternehmen zur Entwicklung von Zellmedikamenten geliefert werden. Wir fördern auch die Herstellung von iPS-Zellen für Einzelpersonen, damit jeder Mensch auf der Welt seine eigenen iPS-Zellen für die Zukunft vorhalten kann. Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmen und Unternehmen zur Entwicklung von Zellmedikamenten, damit die Zellmedizin so schnell wie möglich für Patienten erreichbar wird. Unser Ziel ist die frühestmögliche Verbreitung der regenerativen Medizin durch den Aufbau eines iPS-Zellen-Banking-Dienstes für Einzelpersonen.

I Peace, Inc.
Gründer & CEO: Koji Tanabe
Gegründet: 2015
Hauptsitz: Palo Alto, Kalifornien, USA
Tochtergesellschaft in Japan: I Peace, Ltd., Kyoto
iPS-Zellen-Herstellungsstätte: Peace Engine-Kyoto, Kyoto
Website:

 

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