Glenmark, Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals und 3D Medicines kündigen die Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung für KN035 (Envafolimab) für mehrere Regionen weltweit an.

  • Glenmark wird für die weitere Entwicklung, Registrierung und Vermarktung von Envafolimab in Indien, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Russland, GUS und Lateinamerika verantwortlich sein.
  • Jiangsu Alphamab und 3D Medicines erhalten einen niedrigen zweistelligen Millionen-US-Dollar-Betrag bis zum Start, zusätzliche dreistellige Millionen-US-Dollar-Meilensteinzahlungen basierend auf den Umsatzleistungen über die Laufzeit der Vereinbarung und eine Lizenzgebühr in Höhe eines einfachen bis doppelten Prozentanteils entsprechend dem Nettoumsatzniveau.
  • Jiangsu Alphamab wird für die Herstellung von KN035 innerhalb und außerhalb des Territoriums verantwortlich sein. 3D Medicines behält sich das Recht vor, Envafolimab für jeden anderen Zweck außerhalb des Territoriums zu entwickeln und zu vermarkten.

(SeaPRwire) –   MUMBAI, Indien, 25. Jan. 2024 — Glenmark Specialty S.A. (GSSA), eine Tochtergesellschaft von Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark), gab heute die Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung mit JIANGSU ALPHAMAB BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD (Jiangsu Alphamab) und 3D MEDICINES INC. (3D Medicines) (gemeinsam als Lizenzgeber) für KN035 (Envafolimab) für Indien, Asien-Pazifik (mit Ausnahme von Singapur, Thailand, Malaysia), Naher Osten und Afrika, Russland, GUS und Lateinamerika (das Territorium) bekannt.

 

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird GSSA von Jiangsu Alphamab und 3D Medicines eine exklusive Lizenz zum Entwickeln, Registrieren, Vermarkten von Envafolimab für die Onkologie-Indikation im Territorium erhalten. Jiangsu Alphamab wird der exklusive Lieferant des Produkts sein. 3D Medicines behält sich das Recht vor, Envafolimab für jeden anderen Zweck außerhalb des Territoriums zu entwickeln und zu vermarkten. Die Lizenzgeber erhalten einen niedrigen zweistelligen Millionen-US-Dollar-Betrag bis zum Start, zusätzliche dreistellige Millionen-US-Dollar-Meilensteinzahlungen basierend auf den Umsatzleistungen über die Laufzeit der Vereinbarung und eine Lizenzgebühr in Höhe eines einfachen bis doppelten Prozentanteils entsprechend dem Nettoumsatzniveau. Die jeweiligen Ansprüche der Lizenzgeber auf die Zahlungen (einschließlich der Vorabzahlung, der Meilensteinzahlung und der Lizenzgebühren) gemäß der Lizenzvereinbarung unterliegen den Vereinbarungen zwischen 3D Medicines und Jiangsu Alphamab.

“Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Glenmark, da wir durch diesen transformativen Deal Zugang zum weltweit ersten rekombinanten humanisierten Einzeldomänen-Antikörper gegen PD-L1 in subkutaner Formulierung für ein weites Territorium global erhalten. Wir freuen uns auf die Möglichkeit, dieses innovative Immunonkologie-Produkt Krebspatienten in den Schwellenländern zugänglich zu machen und so bedeutend zur Verbesserung ihres Zugangs zu potentiell lebensrettenden Behandlungen beizutragen”, kommentierte Glenn Saldanha, Vorsitzender und Geschäftsführer von Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Envafolimab wurde unter der Marke ENWEIDA (恩維達®) im November 2021 von der chinesischen Nationalen Verwaltung für medizinische Produkte (Chinese NMPA) als weltweit erste subkutane Injektion PD-L1-Inhibitor für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor behandeltem mikrosatelliteninstabilem (MSI-H) oder defizientem MisMatch-Reparatur (dMMR) fortgeschrittenem solidem Tumor zugelassen. Über 30.000 Patienten in China haben bereits von dieser innovativen Behandlung profitiert, die im Dezember 2023 auch offiziell in die “Liste der Durchbruchstherapien” durch die NMPA aufgenommen wurde.*

Insgesamt wurde die Prävalenz von dMMR über 13 Tumortypen hinweg (basierend auf 54 Papieren und 20.383 Patienten) auf 16% (11%–22%)** geschätzt, was diese genetische Signatur bei Krebspatienten recht verbreitet macht. Envafolimab hat das Potenzial, eine wirksame Behandlung für diese Population in den Schwellenländern und darüber hinaus zu bieten.

Darüber hinaus wird Envafolimab in den USA von Tracon Pharma in einer pivotalen Studie bei Weichteilsarkom-Subtypen wie Undifferenziertes Pleomorphzelliges Sarkom (UPS) und dem genetisch verwandten Myxofibrosarkom (MFS) entwickelt. Envafolimab hat von der US-Zulassungsbehörde FDA zwei Orphan-Drug-Zulassungen für fortgeschrittenes Gallengangskarzinom und Weichteilsarkom (STS) sowie eine Fast-Track-Zulassung für STS erhalten. Weitere Indikationen wie Gallengangskarzinom und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom befinden sich derzeit in der Entwicklung.

Referenzen:

* Daten vor Ort
**Epidemiologie der mikrosatelliteninstabilen Hochprävalenz (MSI-H) und defizienten MisMatch-Reparatur (dMMR) bei soliden Tumoren: Eine strukturierte Literaturrecherche (Maria Lorenzi et al.)

 

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