Erster Patient in der zweiten Dosisgruppe in Annexins RVO-Studie behandelt

STOCKHOLM, 25. Oktober 2023 — Annexin Pharmaceuticals gibt bekannt, dass alle Patienten der ersten Dosierungsgruppe mit der niedrigsten Dosis ihre Behandlung in der laufenden klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens an Patienten mit Netzhautvenenverschluss (RVO) mit dem Prüfpräparat ANXV abgeschlossen haben. Es wurden keine begrenzenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemeldet, und das Unternehmen hat die Empfehlung erhalten, mit der Behandlung von Patienten in der nächsten Dosierungsgruppe fortzufahren. Eine erwartete beschleunigte Rekrutierungsrate bedeutet, dass der letzte Patient im ersten Quartal 2024 aufgenommen werden soll.

„Es ist sehr erfreulich, dass wir weiterhin Fortschritte in dieser wichtigen Studie sehen. Fünf von sieben spezialisierten Augenkliniken haben nun Patienten mit guten Erfahrungen behandelt, was Gutes für die weitere Rekrutierung verheißt. Mit mehr behandelten Patienten hoffen wir nun, die vielversprechenden Wirkungssignale bestätigen zu können, und mit einer erhöhten Dosis möglicherweise auch eine verstärkte Wirkung“, sagt Anders Haegerstrand, CEO von Annexin Pharmaceuticals.

Alle sechs geplanten Patienten haben nun die Behandlung in der Phase-2-Studie der ersten Patientengruppe (Kohorte) abgeschlossen, in der die Patienten mit der niedrigsten Dosierung von 2 mg/Tag für fünf Tage behandelt wurden. Es wurden keine begrenzenden Nebenwirkungen in der ersten Kohorte beobachtet, und nach der Empfehlung eines unabhängigen Safety Review Committees, das die Studie unter anderem auf Sicherheitsaspekte hin bewertet, wurde nun der erste Patient in der zweiten Kohorte der Studie behandelt, in der bis zu zehn Patienten mit der höheren Dosierung von 4 mg/Tag für fünf Tage behandelt werden sollen. Nach Behandlung von zwei Patienten mit der höheren Dosis wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, bevor die verbleibenden Patienten aufgenommen werden können. Das Unternehmen beabsichtigt, den Markt kontinuierlich über etwaige Wirksamkeitssignale oder etwaige behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf dem Laufenden zu halten, sobald klinische Daten und andere Patienteninformationen von Experten überprüft und bewertet wurden.

„Während des Herbstes haben wir mehrere unserer aktiven Augenkliniken in den USA besucht und erfahren große Begeisterung nach den vielversprechenden Wirkungssignalen. Wir sehen auch eine Zunahme der Rekrutierungsraten, nachdem wir das Studienprotokoll geändert und die Placebogruppe entfernt haben. Wir bleiben unserem Plan verpflichtet, alle Patienten in der Studie im ersten Quartal nächsten Jahres aufzunehmen und 4-Monats-Nachbeobachtungsdaten berichten zu können“, sagt Dr. Anna Frostegård, Chief Scientific and Medical Officer bei Annexin Pharmaceuticals.

Im August 2023 berichtete Annexin über vielversprechende Wirksamkeitssignale bei zwei von vier Patienten, die im Rahmen der laufenden Phase-2-Studie mit ANXV behandelt wurden. Die positiven Ergebnisse rechtfertigten unter anderem eine verlängerte Patientennachbeobachtung und die Entfernung der Placebogruppe in der Studie, da die ANXV-Behandlung zu keinen schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen führte.

Über die Phase-2-Studie

Die Phase-2-Studie von Annexin umfasst Patienten, die kürzlich die Diagnose RVO erhalten haben, aber noch nicht mit der Standard-anti-VEGF-Therapie behandelt wurden. Es handelt sich um eine offene Studie, in der die Patienten ANXV erhalten, gefolgt von einer anti-VEGF-Behandlung (falls erforderlich) und einer Nachbeobachtung von bis zu vier Monaten mit Untersuchungen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und etwaiger Wirksamkeitssignale in Bezug auf ANXV. Das Unternehmen plant die Aufnahme von bis zu 16 Patienten, von denen sechs Patienten bereits mit der niedrigeren Dosierung von 2 mg/Tag und bis zu zehn Patienten mit der höheren Dosierung von 4 mg/Tag behandelt werden sollen.

Über den Netzhautvenenverschluss (RVO)

RVO ist eine Gefäßerkrankung des Auges, bei der der Blutfluss in den Venen der Netzhaut blockiert wird. Die Erkrankung führt häufig zu schweren Sehbehinderungen oder Erblindung und einer Langzeitbehandlung. Die heute für RVO verfügbaren Behandlungen werden direkt in das Auge injiziert, in der Regel monatlich, und haben keinen Einfluss auf die Blockade der Blutgefäße, die RVO verursacht. Nach einem Bericht von Transparency Market Research aus dem Jahr 2021 wird der Wert des RVO-Marktes bis 2025 schätzungsweise USD 20 Milliarden erreichen und voraussichtlich mit etwa 7 Prozent pro Jahr in den nächsten 10 Jahren wachsen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Anders Haegerstrand, CEO, Tel. +4670 – 575 50 37

Über Annexin Pharmaceuticals AB

Annexin Pharmaceuticals AB ist ein führendes Biotechnologieunternehmen im Bereich Annexin A5 zur Behandlung verschiedener Erkrankungen. Der biologische Wirkstoffkandidat ANXV des Unternehmens – ein rekombinantes humanes Protein, Annexin A5 – soll primär zur Behandlung von Patienten mit Gefäßverletzungen und -entzündungen eingesetzt werden, aber auch für die Krebsbehandlung. Das Unternehmen verfügt über ein umfangreiches Patentportfolio für die Behandlung von Erkrankungen mit Annexin A5 und für die Herstellung von Annexin A5.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Stockholm, Schweden und ist an der Nasdaq First North Growth Market unter dem Tickersymbol ANNX notiert. Redeye ist der zertifizierte Berater des Unternehmens.

KONTAKT:

susanne.andersson@annexinpharma.com
Susanne Andersson CFO/IR @ Annexin Pharmaceuticals AB

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