Erste internationale Lieferung von HANSIZHUANG

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, Jan. 25, 2024 — Am 25. Januar verließ ein Lkw, der HANSIZHUANG Zerpidio® (Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper, chinesischer Handelsname: HANSIZHUANG) transportierte, langsam Henlius’ Songjiang First Plant. Diese Produkte, die Henlius’ Mission “Patienten auf der ganzen Welt mit hochwertigen Biopharmazeutika zu helfen” tragen, werden am Versandlager nahe dem Flughafen Pudong ankommen und letztendlich ihre Reise nach Indonesien antreten. Diese Lieferung eröffnet auch ein neues Kapitel dafür, dass HANSIZHUANG Patienten auf der ganzen Welt zugutekommen kann.

Herr Kurt Yu, Senior Vice President und Chief Commercial Officer von Henlius, sagte: “Als der weltweit erste und einzige Anti-PD-1-mAb, der für kleinzelliges Lungenkarzinom zugelassen wurde, desto früher HANSIZHUANG über China hinaus auf den globalen Markt gelangt, desto früher kann es Patienten auf der ganzen Welt zugutekommen. Die Auslandszulassung von HANSIZHUANG ist ein kleiner Schritt auf seiner internationalen Reise. Dass wir die internationale Lieferung nach Indonesien mit voller Geschwindigkeit abgeschlossen haben, ist ein weiterer Beweis für unser Engagement für ‘Henlius Speed’ und die ‘Patientenzentrierung’.

Am 28. Dezember 2023 erhielt PT Kalbio Global Medika, die Tochtergesellschaft von PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio), dem kommerziellen Partner von HANSIZHUANG in 10 ASEAN-Mitgliedstaaten, die entsprechenden Registrierungszertifikate, die von der Nationalen Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle Indonesiens (indonesisch: Badan Pengawas Obat and Makanan, “BPOM”) für die Zulassung von HANSIZHUANG (Serplulimab) in Indonesien unter dem Handelsnamen Zerpidio® zur Behandlung des weit fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebses (ES-SCLC) ausgestellt wurden, womit es der erste in Südostasien zugelassene chinesische Anti-PD-1-mAb wurde. Seit 2019 arbeitet Henlius mit KGbio zusammen, um die Zusammenarbeit schrittweise auf 22 Schwellenländer in Südostasien, Naher Osten und Nordafrika (MENA) in Bezug auf HANSIZHUANG auszuweiten. Die beiden Parteien arbeiten aktiv daran, Zulassungen in mehr Ländern zu erhalten und so fortschrittliche und effiziente Behandlungsoptionen für die lokalen Patienten verfügbar zu machen.

Lungenkrebs (LC) gehört weltweit zu den häufigsten bösartigen Erkrankungen. Laut GLOBOCAN 2020 gab es 2020 in Indonesien etwa 35.000 neue LC-Fälle und 31.000 LC-bedingte Todesfälle, und LC ist nach wie vor die häufigste Krebstodesursache [1]. SCLC ist der aggressivste Subtyp des Lungenkrebses und macht etwa 15% aller Lungenkrebsfälle aus [2]. Der SCLC unterteilt sich in begrenzten kleinzelligen Lungenkrebs (LS-SCLC) und weit fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Etwa 30-40% der Patienten befinden sich im begrenzten Stadium, die meisten Patienten befinden sich jedoch im weit fortgeschrittenen Stadium bei der Diagnosestellung [3]. Ihr klinischer Zustand verschlechtert sich schnell, und die allgemeine Prognose ist schlecht. In den letzten 20 Jahren war die Chemotherapie wie Etoposid in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin immer noch der Behandlungsstandard für ES-SCLC, aber fast alle Patienten im weit fortgeschrittenen Stadium erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall [4]. Die Einführung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren hat den Patienten mit SCLC neue Hoffnung gebracht. Das erste innovative Produkt des Unternehmens, HANSIZHUANG (Serplulimab), wurde in China im März 2022 zugelassen und wurde weltweit der erste Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC. Die Lieferung von HANSIZHUANG nach Indonesien wird den dortigen Patienten neue Hoffnung bringen und ihre Überlebenschancen erhöhen.

Derzeit sind für HANSIZHUANG in China 4 Indikationen zugelassen, darunter MSI-H-solide Tumore, plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (sqNSCLC), ES-SCLC und Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC), wodurch bereits über 51.000 chinesische Patienten profitieren. 2022 wurden HANSIZHUANG von der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Kommission (EK) jeweils die Orphan-Drug-Bezeichnungen für die Behandlung von SCLC erteilt, was HANSIZHUANG in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union bestimmte politische Unterstützung für die Forschung und Entwicklung, Registrierung und Vermarktung ermöglicht. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für HANSIZHUANG validiert. Das Unternehmen führt auch planmäßig die Head-to-Head-Vergleichsstudie in den USA durch, um HANSIZHUANG mit dem Behandlungsstandard Atezolizumab (Anti-PD-L1-mAb) für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC zu vergleichen, um das Produkt auf den US-Markt zu bringen.

Henlius hat die internationale Vermarktung von HANSIZHUANG aggressiv vorangetrieben und arbeitet aktiv mit KGbio und anderen globalen Partnern zusammen, um seine Therapeutika zu Patienten in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Schwellenländern zu bringen – mit einer Abdeckung von über 70 Ländern und Regionen. Durch Zusammenarbeit und Innovation wird Henlius weiterhin zur Entwicklung und klinischen Anwendung der Immunonkologie weltweit beitragen und so mehr effiziente und hochwertige Behandlungsoptionen für Patienten bereitstellen.

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