Ergebnisse der Phase-III-Studie INSPIRE zu Iruplinalkib von Qilu Pharmaceutical im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht

(SeaPRwire) –   JINAN, China, 30. Jan. 2024 — Die Ergebnisse der Zwischenanalyse der Phase-III-INSPIRE-Studie von Qilu Pharmaceutical für Iruplinalkib, die sich auf die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) konzentriert, wurden kürzlich im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht (Impact Factor = 20,4), der offiziellen Zeitschrift der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Die Veröffentlichung der Ergebnisse in der renommierten internationalen Zeitschrift unterstreicht die starke Anerkennung des klinischen Werts dieser Ergebnisse durch die weltweite Fachwelt und verbessert gleichzeitig das Verständnis der INSPIRE-Studie und von Iruplinalkib.

Iruplinalkib ist ein ALK-Rezeptortyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, der sowohl auf die Wildtyp- als auch auf die mutierten ALK-Fusionsgene effektiv abzielt. Die Studie, die an 40 Zentren in ganz China unter der Leitung von Prof. Shi Yuankai vom Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences durchgeführt wurde, zeigte, dass Iruplinalkib das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängerte und eine verbesserte intrakranielle Antitumoraktivität im Vergleich zur Kontrollgruppe aufwies.

Die INSPIRE-Studie, eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie, verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Iruplinalkib mit Crizotinib bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ALK-positiven NSCLC-Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt worden waren. Die wichtigsten Ergebnisse wurden bei der World Conference on Lung Cancer 2023 vorgestellt.

Zwischen dem 4. September 2019 und dem 2. Dezember 2020 wurden in die Studie 292 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC aufgenommen, darunter 81 mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

Die Ergebnisse der INSPIRE-Studie, die im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht wurden und vom Independent Review Committee (IRC) bis zum 13. November 2022 ausgewertet wurden, zeigen, dass das mediane PFS in der Iruplinalkib-Gruppe (27,7 Monate) im Vergleich zur Crizotinib-Gruppe (14,6 Monate) signifikant länger war, mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,34 (98.02 % CI: 0.23-0.52), was einer Reduktion des Progressions- oder Todesrisikos um 66 % entspricht. Die vom Prüfarzt bewerteten PFS-Ergebnisse stimmten mit denen des IRC überein. Bis zum Zeitpunkt der Datenauswertung betrug die mediane Nachbeobachtungszeit für das Gesamtüberleben (OS) 26,7 Monate für die Iruplinalkib-Gruppe und 25,9 Monate für die Kontrollgruppe. Das mediane OS war noch nicht erreicht.  

Subgruppenanalysen und zusätzliche sekundäre Endpunkte stützten die überlegene Wirksamkeit von Iruplinalkib weiter. Iruplinalkib führte im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer längeren Dauer des Tumoransprechens (mediane Ansprechdauer: 26,8 Monate gegenüber 12,9 Monate; HR: 0,31). Bei Patienten mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn zeigte die Iruplinalkib-Gruppe eine höhere intrakranielle objektive Ansprechrate (ORR). Die intrakranielle ORR betrug 57,9 % in der Iruplinalkib-Gruppe gegenüber 25,6 % in der Kontrollgruppe. Die vollständige Ansprechrate (CR) lag bei 31,6 % gegenüber 2,6 % in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus erreichte die intrakranielle ORR in der Iruplinalkib-Gruppe bei Patienten mit messbaren ZNS-Metastasen zu Studienbeginn 90,9 %.

In Bezug auf die Sicherheit war die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen (Grad 3 oder 4) zwischen den beiden Gruppen vergleichbar, mit 51,7 % in der Iruplinalkib-Gruppe gegenüber 49,7 % in der Kontrollgruppe, obwohl die Patienten in der Iruplinalkib-Gruppe länger behandelt wurden als in der Kontrollgruppe (23,9 Monate gegenüber 12,9 Monate).

Nach den positiven Ergebnissen der INSPIRE-Studie wurde Iruplinalkib im Januar dieses Jahres von der China National Medical Products Administration (NMPA) für die Anwendung als Monotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC zugelassen. Eine längere Nachbeobachtung der Studie ist im Gange. Aktualisierte Ergebnisse werden auf kommenden Fachkonferenzen vorgestellt.

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