Endogenex erhält IDE-Genehmigung zur Initiierung einer pivotalen klinischen Studie

(SeaPRwire) –   Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ReCETTM-Systems bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

MINNEAPOLIS, 31. Jan. 2024 — Endogenex, Inc., ein klinisches Unternehmen für Medizinprodukte, das sich der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) verschrieben hat, gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine Investigational Device Exemption (IDE) zur Initiierung einer klinischen Studie des ReCET-Systems für die Behandlung von T2D bei erwachsenen Patienten erteilt hat, deren Blutzuckerspiegel trotz Einnahme von nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Medikamenten unzureichend kontrolliert sind.

Die ReCET-Klinikstudie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Scheinkontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ReCETTM-Systems. Die Schlüsselstudie wird voraussichtlich bis zu 350 Patienten an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Australien aufnehmen.

“Endogenex freut sich, diesen wichtigen klinischen Meilenstein erreicht zu haben”, sagte Stacey Pugh, CEO von Endogenex. “Dies ist ein entscheidender nächster Schritt, um das ReCET-Verfahren als Behandlung voranzutreiben, die die zugrundeliegenden Ursachen des Typ-2-Diabetes adressiert, die durch aktuelle Diabetesmedikamente nicht behandelt werden.”

“Viele Menschen, die mit Typ-2-Diabetes leben, haben Schwierigkeiten, ihre Blutzuckerspiegel selbst mit modernen blutzuckersenkenden Medikamenten unter Kontrolle zu halten”, erklärte Dr. Richard Pratley, Medical Director des Advent Health Diabetes Institute in Orlando, Florida und Co-Principal Investigator für die ReCET-Studie. “Die vorläufigen Ergebnisse des ReCET-Verfahrens waren sehr ermutigend, daher freuen wir uns darauf, an dieser Studie teilzunehmen und das Verständnis dafür zu vertiefen, wie es einen signifikanten Bedarf in der Versorgung dieser Patientenpopulation erfüllen kann.”

“Die Rolle des Duodenums für den Stoffwechsel und die Signalübertragung ist gut etabliert”, erklärte Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, Director of Advanced and Metabolic Endoscopy am Mayo Clinic in Rochester, Minnesota und Co-Principal Investigator für die ReCET-Studie. “Die Regeneration des Duodenalgewebes durch das ReCET-Verfahren hat das Potenzial, pathophysiologische Faktoren anzusprechen, die mit dem Typ-2-Diabetes in Verbindung stehen. Die Bewertung dieses Verfahrens im Rahmen der ReCET-Studie könnte den Weg für einen neuartigen Behandlungsansatz für diese Krankheit ebnen.”

Die ReCET-Klinikstudie wird voraussichtlich Patienten an bis zu 30 Standorten in den Vereinigten Staaten und bis zu 10 Standorten in Australien aufnehmen.

Das ReCETTM-Verfahren:
ReCET ist ein neuartiges, endoskopisches, ambulantes Verfahren, das die zugrundeliegende zelluläre Pathologie des Duodenums adressiert, die zur Entwicklung und Progression des Typ-2-Diabetes beitragen kann.

Durch die Anwendung hochkontrollierter, nicht-thermischer gepulster elektrischer Felder soll das ReCET-System den natürlichen regenerativen Prozess des Körpers initiieren, um die ordnungsgemäße zelluläre Signalübertragung vom Duodenum wiederherzustellen und die Stoffwechselfunktion zu verbessern, einschließlich einer besseren Kontrolle der Blutglucosewerte.

Das ReCET-System wurde im Rahmen von Machbarkeitsstudien wie REGENT-1 US, REGENT-1 Australien und EMINENT in den Niederlanden bewertet. Die klinischen Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel trotz Einnahme von Insulin und nicht-insulinhaltigen Medikamenten unzureichend kontrolliert waren. Vorläufige Studienergebnisse wurden auf klinischen Konferenzen weltweit präsentiert.

Das ReCET-System erhielt von der FDA den Status als bahnbrechendes Medizinprodukt für die Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten, deren Blutzucker trotz Medikamenteneinnahme unzureichend kontrolliert ist.

Über Endogenex:
Endogenex ist ein privates Unternehmen in der klinischen Phase mit Sitz in Minneapolis, MN. Endogenex wurde in Partnerschaft mit dem Mayo Clinic gegründet, um Therapien zur Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Der Fokus von Endogenex liegt auf dem Grundsatz, dass eine wirksame Behandlung des Typ-2-Diabetes über pharmazeutische Optionen hinausgehen, den Stoffwechsel korrigieren und Menschen dabei unterstützen kann, die Kontrolle über ihre Blutzuckerwerte zurückzugewinnen.

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Brent Collins

+1(612)-227-6949

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