DigniCap Delta erhält Marktzulassung in Japan

(SeaPRwire) –   LUND, Schweden, 12. Februar 2024Dignitana gibt bekannt, dass DigniCap Delta vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Marktzulassung in Japan erhalten hat. In Japan wird Dignitana DigniCap Delta als Hersteller von Medizinprodukten an Konica Minolta liefern und als Zulassungsinhaber für das Inverkehrbringen fungieren (MAH), um in den japanischen Markt zu expandieren.

Die behördliche Zulassung für Medizinprodukte in Japan ähnelt dem FDA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten. Es handelt sich um einen Weg, auf dem Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den gesetzlich festgelegten Klassifizierungen geprüft und genehmigt werden.

Basierend auf dem Vertriebsvertrag von Dignitana mit Konica Minolta wurde im Februar eine erste Bestellung aufgegeben und im Frühjahr 2024 wird eine zweite Bestellung für mehrere Geräte zur Vorbereitung der Markteinführung aufgegeben.

“Die Einführung von DigniCap Delta auf dem japanischen Markt ist ein wichtiger Meilenstein für Dignitana, da wir unsere strategischen Ziele weiter vorantreiben. Konica Minolta verfügt über eine lange Geschichte an Innovationen als Technologieführer in Asien und auf der ganzen Welt und wir fühlen uns geehrt, Konica Minolta als Partner zu haben, um die innovative Kopfhautkühltechnologie von DigniCap Delta bei Patienten in Japan einzuführen. Ihre starke Marktpräsenz und ihr Team aus erfahrenen Fachkräften bringen unserem Unternehmen und den onkologischen Anbietern in Japan einen enormen Mehrwert”, sagte Catarina Löwenadler, CEO von Dignitana.

“Das Interesse an Kopfhautkühlung in Japan ist sehr groß, und wir freuen uns, dass wir nun mit dem Verkauf an Kunden beginnen können, die auf diese fortschrittliche Technologie gewartet haben”, sagte Toshikazu Imai, General Manager undnbsp;Leiter der Geschäftsentwicklungsabteilung bei Konica Minolta.

Jährlich werden in Japan über eine Million neue Krebsfälle diagnostiziert. Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Japan, wobei im Jahr 2022 über 94.000 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert wurden .

Um die Wirksamkeit von DigniCap Delta zu demonstrieren, leitete Konica Minolta im Mai 2023 eine klinische Studie für Brustkrebspatientinnen am St. Marianna University Breast & Imaging Center ein.

Das vor allem auf dem US-Markt erhältliche FDA-zugelassene DigniCap Delta-Gerät verwendet eine branchenführende thermoelektrische Kühlung, um den Haarausfall zu minimieren, der als Nebenwirkung einer Chemotherapie zur Behandlung von soliden Tumoren wie Brustkrebs, Eierstockkrebs und Prostatakrebs auftritt. Die Kopfhautkühlung, die international als Standard für die Behandlung und die Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten anerkannt ist, wird in den von ® (NCCN),  (ESMO) und  veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen. Sie ist in Krebszentren auf der ganzen Welt erhältlich.

Für weitere Informationen wenden Sie sich an:
Melissa Bourestom, Chief Communications Officer,   +1 469-518-5031

Die folgenden Dateien stehen zum Download zur Verfügung:

Pressemitteilung

DigniCap Delta bei einem Patienten

 

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